• 근거법령
  의료기기법 및 같은 법 시행규칙
• 처리기관
  관할 지방식품의약품안전청
• 처리기간
  - 25일
  - 허가 신청시 1개 이상의 허가(신고)를 동시에 접수하여야 함
• 구비서류
  의료기기 제조/수입업 허가신청서
  ※ 개인 사업자 : 대표자의 등록기준지 기재
  
  개인사업자의 경우 : 대표자 건강진단서
  ※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
  ※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효