• 접수방법
  식의약품종합정보서비스를 통한 인터넷 접수또는 식약처 종합민원실에 직접 접수(http://emed.mfds.go.kr)
  ※ 2011.6.17부터 업 허가와 동시에 신청하는 품목허가 민원은 관할지방식약청으로 신청합니다.
• 처리기간
  - 안전성·유효성 심사필요 : 80일
  - 기술문서 심사필요 : 65일
  - 기술문서 등 심사불필요 : 10일
• 구비서류
  - 의료기기 제조품목허가신청서 별지 제3호서식
  - 기술문서 심사 결과 통지서 (발행일로부터 2년 이내 )
  - 일괄검토일 경우 : 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체
  - GMP 신청서 사본 또는 당해 품목이나 동일품목군의 GMP 적합인증서 사본
  - 전공정위탁일 경우 : 수탁자 조건 증명 서류(의료기기법시행규칙 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류)